OMALIZUMAB

Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij de mens voor omalizumab [SKP Xolair 06 2015].

In speciaal ontworpen niet-klinische fertiliteitsstudies bij niet-humane primaten, waaronder studies naar het paren, werd er geen verminderde mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen na herhaalde doses met omalizumab bij dosisniveaus tot 75 mg/kg [SKP Xolair 06 2015].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Omalizumab passeert de placentabarrière en de potentiële schade voor de foetus is niet bekend. Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van omalizumab bij zwangere vrouwen [SKP Xolair 06 2015]. 

Dierexperimenteel:

De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit. Omalizumab is in verband gebracht met leeftijdsgebonden vermindering in het aantal trombocyten bij niet-humane primaten, waarbij jongere dieren relatief gevoeliger bleken [SKP Xolair 06 2015].

Tweede trimester:
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Zie eerste trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen verdere gegevens zijn beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L3

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): geen
Distributievolume: 0.078 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): gemiddeld 26 dagen
Piekconcentratie in het serum (moeder): na 7-8 dagen
Overgang in de moedermelk: onbekend, doch verwacht (wel bij dieren)
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of omalizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden [SKP Xolair 06 2015]. 

Dierexperimenteel:

Uit beschikbare gegevens bij niet-humane primaten blijkt dat omalizumab in melk wordt uitgescheiden [SKP Xolair 06 2015].

Humaan:

Geen specifieke humane gegevens beschikbaar. Dierexperimenteel onderzoek wijst niet op verlaging vruchtbaarheid bij mannen.

Dierexperimenteel:

In speciaal ontworpen niet-klinische fertiliteitsstudies bij niet-humane primaten, waaronder studies naar het paren, werd er geen verminderde mannelijke vruchtbaarheid waargenomen na herhaalde doses met omalizumab bij dosisniveaus tot 75 mg/kg [SKP Xolair 06 2015].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.